Abbott достигла соглашения с FDA о возобновлении работы завода по производству детских смесей

Abbott достигла соглашения с FDA о возобновлении работы завода по производству детских смесей

Женщина покупает детское питание в магазине Target в Аннаполисе, штат Мэриленд, 16 мая 2022 года, поскольку общенациональный дефицит детского питания продолжается из-за сбоев в цепочке поставок, связанных с пандемией коронавируса, которые уже привели к истощению запасов детского питания в стране. еще больше усугубляется крупным отзывом продукции в феврале.

Джим Уотсон | АФП | Гетти Изображений

Abbott достигла соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в понедельник, чтобы вновь открыть завод компании в Мичигане, чтобы помочь уменьшить нехватку детского питания по всей стране после того, как предприятие было закрыто из-за бактериального загрязнения.

Комиссар FDA Роберт Калифф заявил, что Abbott по условиям соглашения исправит антисанитарные условия, приведшие к заражению и закрытию завода.

«Общественность должна быть уверена в том, что агентство сделает все возможное, чтобы обеспечить соответствие детских и других специальных смесей стандартам безопасности и качества FDA», — говорится в заявлении Калиффа.

Соглашение между Abbott и FDA, названное указом о согласии, было одобрено Окружным судом США Западного округа Мичигана в понедельник. Компания заявила, что Abbott может перезапустить завод в Стерджисе, штат Мичиган, в течение двух недель. Тем не менее, в компании заявили, что с момента начала производства смесь появится на полках магазинов в течение шести-восьми недель.

Матери изо всех сил пытаются найти смесь для своих детей, полки во многих магазинах по всей территории США пусты. По данным Datasembly, системы отслеживания розничных данных, более 40% детских смесей отсутствовали на складах по всей стране в течение недели, закончившейся 8 мая. Тем не менее, FDA заявило в понедельник, что почти 80% детских смесей есть в наличии, ссылаясь на данные Information Resources, еще одной компании, занимающейся данными о розничной торговле.

Нехватка поставок была частично вызвана закрытием завода Abbott Nutrition в Мичигане после того, как четверо младенцев, потреблявших молочную смесь, заболели бактериальными инфекциями, двое из которых впоследствии умерли. Abbott — крупнейший производитель детских смесей в США.

Министерство юстиции в жалобе от имени FDA утверждало, что продукты, произведенные на предприятии Abbott в Стерджисе, были фальсифицированы, поскольку они производились в антисанитарных условиях.

Проверки FDA обнаружили на фабрике присутствие Cronobacter sakazakii, бактерий, которые могут вызывать заражение крови. По данным FDA, внутренние записи Abbott также показали, что компания уничтожила часть своей продукции из-за присутствия бактерий на заводе.

По данным Министерства юстиции, в соответствии с указом о согласии на возобновление работы завода Abbott согласилась привлечь внешних экспертов, чтобы помочь предприятию привести его в соответствие с правилами безопасности пищевых продуктов. Внешние эксперты разработают для Abbott план по снижению риска бактериального заражения на заводе и будут проводить периодические оценки, чтобы убедиться, что компания соблюдает требования. По данным Министерства юстиции, этот процесс будет находиться под наблюдением FDA.

Abbott обязана снова остановить производство, если какие-либо продукты дали положительный результат на Cronobacter или Salmonella, утилизировать продукт, найти источник загрязнения и устранить проблему. Компания не может снова возобновить производство, пока не получит разрешение от FDA. Если Abbott не выполнит требования, ей грозит компенсация в размере 30 000 долларов за каждый день нарушения, а ежегодные штрафы не превышают 5 миллионов долларов. На компанию распространяются условия постановления о согласии сроком не менее пяти лет.

Генеральный прокурор Меррик Гарланд в своем заявлении в понедельник заявил, что министерство юстиции будет энергично обеспечивать соблюдение законов США о безопасности пищевых продуктов.

В феврале Abbott объявила о добровольном отзыве своих продуктов Similac PM 60/40, Similac, Alimentum и EleCare, произведенных на заводе в Мичигане. На прошлой неделе Abbott заявила, что ни одна смесь, распространяемая с завода среди потребителей, не дала положительных результатов на бактерии, а генетическое секвенирование двух образцов от больных младенцев не соответствовало штаммам Cronobacter, обнаруженным на заводе.

FDA завершило свою проверку в марте. Центры по контролю и профилактике заболеваний не обнаружили дополнительных случаев заражения младенцев Cronobacter после употребления продуктов из учреждения в Мичигане.

FDA в своем заявлении в понедельник заявило, что работает с другими производителями детских смесей над увеличением внутреннего производства. По данным регулятора по наркотикам, Gerber увеличил количество доступных для потребителей смесей на 50% в марте и апреле, а Reckitt увеличил предложение смесей более чем на 30% в этом году.

FDA заявило, что также увеличит импорт детских смесей в США, где обычно производится 98% смесей, которые покупают потребители. Регулятор по лекарственным средствам разрешит импорт смесей, изначально произведенных для зарубежных рынков, но производители должны будут подавать заявки в FDA, которые оценят, является ли продукт безопасным и обеспечивает ли он достаточное количество питательных веществ.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) добавило, что оно будет отдавать приоритет заявкам от компаний, которые демонстрируют стандарты безопасности и питания и могут ускорить доставку больших количеств своей продукции на полки США. Высокопоставленные чиновники администрации Байдена в беседе с журналистами заявили, что импортная смесь будет поступать из стран с аналогичными нормативными стандартами, таких как Ирландия, Великобритания, Австралия и Новая Зеландия.

Регулятор по наркотикам заявил, что с февраля он также увеличивает поставки детских смесей, прибывающих в порты страны, при этом импорт вырос более чем на 300% по сравнению с прошлым годом. FDA работает с Министерством сельского хозяйства США и властями Великобритании и Европы в отношении этого импорта.

CNBC Здоровье и наука

Прочтите последний глобальный репортаж CNBC о пандемии Covid:

Ваш адрес email не будет опубликован.