FDA разрешило производство таблеток для лечения Covid от Pfizer, первого перорального противовирусного препарата, одобренного во время пандемии

По словам генерального директора, Pfizer представит полные данные о таблетках для лечения Covid в FDA через несколько дней.

В среду Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало экстренное разрешение на применение таблетки Pfizer от Covid, что является важной вехой, которая обещает произвести революцию в борьбе с вирусом.

Лекарство, рекомендованное людям с высоким риском развития тяжелой формы Covid-19, может быть доступно пациентам уже в эти выходные. Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сообщил CNBC ранее в этом месяце, что компания уже отправила некоторые таблетки в США, чтобы их можно было прописать, как только будет получено разрешение FDA. Ожидается, что Центры по контролю и профилактике заболеваний незамедлительно последуют этому примеру и выдадут знак одобрения, разрешающий его распространение.

FDA одобрило применение таблеток для пациентов от 12 лет и старше с COVID от легкой до умеренной степени тяжести, которые, скорее всего, попадут в больницу или не выживут. Агентство заявило, что его следует назначить как можно скорее после постановки диагноза и в течение пяти дней с момента появления симптомов.

«Сегодняшнее разрешение вводит первое лекарство от COVID-19 в форме таблеток, принимаемых перорально — важный шаг вперед в борьбе с этой глобальной пандемией», — сказала доктор Патриция Каваццони, директор Центра оценки лекарств FDA. и исследования, говорится в заявлении. «Это разрешение предоставляет новый инструмент для борьбы с COVID-19 в решающий момент пандемии по мере появления новых вариантов и обещает сделать противовирусное лечение более доступным для пациентов, которые подвержены высокому риску прогрессирования COVID-19 в тяжелую форму».

В среду компания подтвердила, что готова немедленно начать поставки в США.

Таблетки Pfizer — это первые пероральные противовирусные препараты, одобренные FDA, которые специально разработаны для борьбы с Covid. Разрешение было выдано в решающий поворотный момент в пандемии, поскольку больничные системы в США пострадали от волны дельта-инфекций и теперь готовятся к новой волне пациентов, инфицированных очень заразным вариантом омикрона.

Препарат представляет собой новый инструмент в арсенале для борьбы с Covid. Хотя вакцины доказали свою эффективность в предотвращении тяжелых заболеваний, вызываемых вирусом, поставщикам медицинских услуг необходимы лекарства для лечения десятков миллионов людей в США, которые до сих пор не прошли вакцинацию. Таблетка, если ее доставить вовремя, может помочь снизить нагрузку на системы здравоохранения во время ожидаемой волны омикронных инфекций.

США приобрели 10 миллионов курсов лечения Pfizer, Paxlovid, на сумму 5 миллиардов долларов. В ноябре президент Джо Байден заявил, что его администрация работает над тем, чтобы лечение было бесплатным и доступным. В прошлом месяце Байден сказал, что поставки начнутся к Новому году и продолжатся до 2022 года.

Merck заключила контракт с правительством США на поставку не менее 3 миллионов курсов своих таблеток молнупиравира, которые все еще ожидают разрешения, на сумму 2,2 миллиарда долларов. FDA отказалось комментировать препарат Merck.

Пфайзер принимает две таблетки по 150 миллиграммов вместе с таблеткой по 100 миллиграммов препарата против ВИЧ, ритонавира, два раза в день. Препарат от ВИЧ помогает замедлить метаболизм пациента, что позволяет паксловиду оставаться активным в организме в более высокой концентрации в течение более длительного периода.

Таблетки Merck 800 миллиграммов принимают каждые 12 часов в течение пяти дней после появления симптомов. Препарат был разработан совместно с Ridgeback Biotherapeutics.

Согласно окончательным данным клинических испытаний, представленных компанией в FDA ранее в этом месяце, эффективность таблеток Pfizer в предотвращении госпитализации составила 89%. Хотя первоначальные данные показали, что таблетки Merck были на 50% эффективны в предотвращении госпитализации, более широкое исследование показало, что таблетки были на 30% эффективны в предотвращении госпитализаций.

Бурла сказал, что ожидает, что Паксловид останется высокоэффективным при лечении людей, инфицированных вариантом омикрона. Таблетка нацелена на фермент, который необходим вирусу для репликации. Бурла сказал, что вирусу очень сложно мутировать так, чтобы он не нуждался в ферменте, называемом протеазой.

«Вирусу очень сложно создать штамм, который мог бы жить без этой протеазы», ​​- сказал Бурла The Wall Street Journal во время интервью на конференции в начале этого месяца. «Это не невозможно. Это очень сложно».

Вакцины, с другой стороны, нацелены на спайковый белок, который вирусы используют для проникновения в клетки человека. Спайк претерпел значительные мутации в ходе пандемии, что затруднило антителам, вырабатываемым уколами, блокировать прикрепление вируса к клеткам. Вариант омикрон, например, имеет около 30 мутаций на шипе.

Экспериментальная таблетка от Merck для лечения Covid-19 под названием молнупиравир

MERCK & CO INC | через Reuters

Согласно реальным данным из Южной Африки, двухдозовые вакцины, подобные вакцинам Pfizer, по-прежнему эффективны для предотвращения тяжелых заболеваний. А бустерный выстрел Pfizer значительно увеличивает эту защиту. Однако, согласно имеющимся данным, первоначальная серия вакцинации с двумя дозами в настоящее время эффективна только на 33% для предотвращения инфекции. Таблетки помогут лечить людей, когда они заразятся.

Препарат Merck был одобрен группой экспертов FDA, Консультативным комитетом по противомикробным препаратам, в результате голосования 13 против 10. Хотя комиссия поддержала таблетку, встреча была спорной. Несколько врачей выразили обеспокоенность по поводу возможных побочных эффектов препарата, а также его возможного влияния на будущую эволюцию вируса.

Молнупирвар заставляет вирус мутировать и вызывать ошибки, препятствующие его репликации. Доктор Джеймс Хилдрет, генеральный директор Медицинского колледжа Мехарри в Нэшвилле, штат Теннеси.

«Даже если вероятность очень мала, 1 из 10 000 или 100 000, что это лекарство вызовет беглый мутант, от которого вакцины, которые у нас есть, не покрывают, на самом деле это может иметь катастрофические последствия для всего мира», — сказала Хилдрет группе экспертов FDA. панно в ноябре.

Члены комиссии также обсудили, следует ли беременным женщинам принимать таблетки в ограниченных случаях, когда у них тяжелая форма Covid. В исследованиях на животных молнупиравир вызывал врожденные дефекты. Компания Merck никогда не предполагала, что беременным женщинам следует использовать таблетки, и не включала их в клинические испытания.

Кевин Бройнингер из CNBC внес свой вклад в эту статью.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *