FDA одобряет бустерные вакцины Moderna и Pfizer против Covid для всех взрослых в США

FDA одобряет бустерные вакцины Moderna и Pfizer против Covid для всех взрослых в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов санкционировало бустерные вакцины Moderna и Pfizer от Covid для всех взрослых в США в пятницу — на два месяца позже, чем администрация Байдена хотела начать вводить дополнительные дозы, — поскольку растущие данные показывают, что эффективность вакцин со временем снижается.

Разрешение на использование в экстренных случаях приходит после того, как компании на прошлой неделе представили новые данные, подтверждающие третьи дозы. Ученые, сообщившие FDA, отклонили первоначальные планы администрации начать раздачу бустеров всем взрослым на неделе 20 сентября, сославшись на отсутствие подтверждающих данных. Moderna повторно подала заявку всего два дня назад.

Исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок утвердила дозы без обычного публичного собрания для рассмотрения новых данных. Компании объявили о своем решении в пятницу утром.

«Это разрешение на использование в экстренных случаях поступает в критический момент, поскольку мы вступаем в зимние месяцы и сталкиваемся с увеличением числа случаев COVID-19 и госпитализаций по всей стране», — говорится в заявлении генерального директора Moderna Стефана Бансел.

Вудкок сказал, что агентство приняло оперативные меры для защиты населения по мере развития пандемии. Она сказала, что бустерные уколы — лучший способ уберечь людей от госпитализации или смерти от Covid.

Центры по контролю и профилактике заболеваний все еще должны санкционировать распространение бустерных доз, прежде чем люди смогут начать получать прививки, которые могут начаться в эти выходные. Независимая группа экспертов по вакцинам CDC должна встретиться в пятницу для рассмотрения новых данных и, как ожидается, быстро утвердит третьи дозы. Директор CDC Рошель Валенски в среду заявила, что агентство общественного здравоохранения будет «действовать незамедлительно» после того, как FDA одобрит уколы.

Консультативная группа FDA первоначально собралась в сентябре, чтобы рассмотреть вопрос о рекомендации бустеров Pfizer для широкой публики, но решила не делать этого из-за опасений некоторых, что данных недостаточно. Вместо этого они рекомендовали сокращенный план распространения для пожилых людей и взрослых, которые сталкиваются с высоким риском заражения Covid. CDC одобрил бустерные вакцины Pfizer для этих групп в сентябре и получателей Moderna и J&J в прошлом месяце.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов установило, что имеющиеся в настоящее время данные поддерживают расширение права на однократную бустерную дозу вакцин Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 для лиц в возрасте 18 лет и старше», — сказал д-р Питер Маркс, сотрудник агентства. ведущий регулятор вакцин в качестве главы Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA. «Упорядочение критериев приемлемости и предоставление бустерных доз всем лицам в возрасте 18 лет и старше также поможет устранить путаницу в отношении того, кто может получить бустерную дозу, и гарантировать, что бустерные дозы доступны для всех, кто может в ней нуждаться».

Широкое распространение бустерных прививок вызывает споры среди органов общественного здравоохранения. Всемирная организация здравоохранения раскритиковала богатые страны за использование третьих прививок, когда люди в более бедных странах имеют очень ограниченный доступ к вакцинам против Covid.

ВОЗ настаивает на том, чтобы уделять больше внимания помощи усилиям по иммунизации в развивающихся странах, предупреждая, что могут появиться новые варианты вируса и подорвать защиту в странах, которые уже достигли высоких уровней вакцинации.

Уколы-усилители также вызвали некоторые споры в США, поскольку они появляются в то время, когда страна изо всех сил пытается убедить миллионы людей даже получить свою первую дозу. Более 60 миллионов американцев остаются непривитыми.

Однако многим американцам нужен дополнительный уровень защиты, поскольку данные все чаще показывают, что эффективность вакцины против инфекции со временем снижается. Исследование, опубликованное в журнале Science в этом месяце, показало, что эффективность вакцины Pfizer, созданной немецкой биотехнологической компанией BioNTech, снизилась с 86% до 43% с февраля по октябрь этого года. Эффективность вакцины Moderna против симптоматической инфекции упала с 89% до 58%, а вакцины Johnson & Johnson — с 86% до 13%.

Однако, по словам ученых, вакцины по-прежнему обеспечивают высокий уровень защиты от госпитализации и смерти.

Эксперты в области общественного здравоохранения ожидают увеличения числа инфекций Covid, поскольку погода меняется, и американцы собираются в закрытых помещениях на праздники и спасаются от зимних холода. Ученые считают, что бустерные дозы могут помочь снизить уровень передачи, который и без того высок, помогая предотвратить прорывные инфекции среди людей, которые уже вакцинированы.

CDC уже разрешил ревакцинацию для людей 18 лет и старше, получивших однократную инъекцию J&J.

Moderna повторно подала заявку в FDA на одобрение третьей дозы вакцины для взрослых в возрасте 18 лет и старше в среду.

В США было введено более 169 миллионов доз вакцины Moderna, более 258 миллионов доз вакцины Pfizer и более 16 миллионов доз Johnson & Johnson.

Согласно данным CDC, почти 80% американцев в возрасте от 12 лет и старше получили хотя бы одну дозу из трех вакцин. Данные показывают, что более 31,4 миллиона человек в США уже получили вакцины. Президент Джо Байден получил ревакцинацию в сентябре.

Главный медицинский советник Белого дома доктор Энтони Фаучи в среду призвал американцев пройти вакцинацию и подписаться на ревакцинацию, если они имеют на это право.

«Еще не поздно. Сделайте прививку сейчас. И, что важно, если вы уже были вакцинированы шесть месяцев или более назад и имеете право на вакцинацию, сделайте прививку», — сказал Фаучи.

«Израильтяне показали, что когда вы повышаете уровень, вы многократно уменьшаете вероятность заражения, заболевания или смерти», — сказал он, ссылаясь на израильское исследование, опубликованное в Lancet в октябре.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Zeen Social Icons