FDA примет решение о лечении Eisai и Biogen Лекемби в июле

FDA примет решение о лечении Eisai и Biogen Лекемби в июле

Эндрю Брукс | Источник изображения | Гетти Изображений

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов примет решение о том, следует ли полностью одобрить препарат Leqembi для лечения болезни Альцгеймера от Eisai и Biogen до 6 июля, объявили компании в понедельник.

Лекемби — это лечение антителами, которое воздействует на мозговые бляшки, связанные с лихорадочной болезнью. Его вводят внутривенно два раза в месяц, и в клинических испытаниях он замедлил прогрессирование ранней болезни Альцгеймера на 27%. Однако это также сопряжено с риском отека мозга и кровотечения и стоит 26 500 долларов в год.

Несмотря на то, что FDA одобрило Лекемеби в ускоренном порядке в январе, в настоящее время доступ к лечению практически отсутствует. Medicare будет покрывать только классы лекарств, таких как Leqembi, которые получают ускоренное одобрение для людей, участвующих в клинических испытаниях.

Центры услуг Medicare и Medicaid заявили в январе, что предоставят более широкое покрытие Leqembi, как только он получит полное одобрение FDA.

Хотя охват будет шире, число людей, которые могут получить доступ к препарату, вероятно, все же будет ограничено. Medicare согласилась покрыть такие лекарства, как Leqembi, после того, как они получат полное одобрение, но только для людей, которые участвуют в исследованиях, называемых реестрами, поэтому Medicare может собирать данные из реального мира.

Потребуется время, чтобы организовать эти исследования; должны быть наняты поставщики медицинских услуг и научно-исследовательские институты, и пациенты также должны согласиться на участие. Системе здравоохранения также потребуется больше возможностей для проведения диагностических тестов и инфузий, необходимых для введения лекарства.

Присоединяйтесь к программе Healthy Returns на канале CNBC 29 марта, где мы созовем виртуальную встречу руководителей компаний, ученых, инвесторов и новаторов в сфере здравоохранения, чтобы обсудить достигнутый сегодня прогресс в обновлении будущего медицины. Кроме того, у нас будет эксклюзивный обзор лучших инвестиционных возможностей в области биофармацевтики, медицинских технологий и управляемого медицинского обслуживания. Узнайте больше и зарегистрируйтесь сегодня: http://bit.ly/3DUNbRo

В декабре Ассоциация по борьбе с болезнью Альцгеймера обратилась к CMS с просьбой обеспечить неограниченное покрытие таких видов лечения, как Лекмеби. Члены Конгресса также попросили Medicare обеспечить более широкое покрытие, утверждая, что ограничения ставят людей, живущих в сельской местности, в невыгодное положение, поскольку поставщики медицинских услуг, которые участвуют в таких исследованиях, обычно находятся в крупных городах.

CMS отклонил запрос Ассоциации Альцгеймера на предоставление неограниченного охвата в прошлом месяце, но агентство повторило, что оно будет охватывать Leqembi более широко в тот же день, когда оно получит полное одобрение FDA.

«Как определено в законе, чтобы обеспечить страховое покрытие на национальном уровне, CMS должна проверить, является ли лекарство разумным и необходимым», — говорится в заявлении агентства. «Этот стандарт отличается от критериев, используемых FDA для оценки безопасности и эффективности лекарств».

Ассоциация Альцгеймера заявила, что «потрясена» решением CMS. По оценкам группы, у 2000 человек в возрасте 65 лет и старше заболевание прогрессирует от легкой степени деменции к более поздней стадии заболевания каждый день, что делает их непригодными для лечения по программе Лекмеби.

CNBC Здоровье и наука

Прочтите последний глобальный обзор здравоохранения CNBC:

«Роль CMS заключается в обеспечении медицинской страховки. Их роль не в том, чтобы стоять между пациентом и врачом при принятии решения о том, какие методы лечения, одобренные FDA, являются подходящими. Их роль не в том, чтобы выделять людей, живущих с болезнью Альцгеймера, и решать, их независимость и их память не нужны», — заявила президент ассоциации Джоанн Пайк.

Генеральный директор Eisai в США Иван Ченг заявил CNBC в прошлом месяце, что, возможно, Medicare может согласиться предоставить страховое покрытие без ограничений после того, как Лекемби получит полное одобрение, если CMS определит, что существует высокий уровень доказательств в поддержку лечения.

«При высоком уровне доказательств… ограничения должны быть очень ограниченными или, может быть, вообще не иметь ограничений, и это позиция Эйсай», — сказал Чунг. «Мы считаем, что бенефициары Medicare должны иметь беспрепятственный, широкий и простой доступ к Leqembi, потому что данные соответствуют этим критериям», — сказал Чунг.

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *