FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax Covid-19 для детей в возрасте 12 и 17 лет.

FDA разрешает экстренное использование вакцины Novavax Covid-19 для детей в возрасте 12 и 17 лет.

Коробка вакцины Novavax Covid-19 в аптеке в Швенксвилле, штат Пенсильвания, США, в понедельник, 1 августа 2022 года.

Блумберг | Блумберг | Гетти Изображений

Биотехнологическая компания Novavax объявила в пятницу, что ее вакцина против Covid-19 была разрешена для экстренного использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

В июле двухдозовая вакцина Novavax от Covid-19 для взрослых в возрасте 18 лет и старше получила экстренное одобрение FDA.

Наличие большего количества вариантов вакцины для взрослых и детей «надеется, поможет повысить уровень вакцинации, особенно в связи с тем, что мы готовимся к продолжающимся всплескам Covid-19 с началом осени и школьным сезоном», — Стэнли С. Эрк, президент и генеральный директор. Novavax», — говорится в сообщении.

Novavax был одним из первых участников гонки правительства США по разработке вакцины от Covid в 2020 году, получив 1,8 миллиарда долларов в виде финансирования от налогоплательщиков в рамках операции Warp Speed. Однако небольшая биотехнологическая компания из Мэриленда изо всех сил пыталась быстро наладить производство, и данные ее клинических испытаний стали известны намного позже, чем у конкурентов Pfizer или Moderna.

Доктор Питер Маркс, высокопоставленный чиновник FDA, сказал, что вакцина Novavax потенциально может понравиться непривитым людям, которые предпочли бы прививку, не основанную на технологии матричной РНК, используемой Pfizer и Moderna.

Чем отличается Novavax

Вакцина Novavax основана на более традиционной белковой технологии, которая десятилетиями использовалась в вакцинах против гепатита В и ВПЧ, а Pfizer и Moderna являются первыми одобренными FDA вакцинами, в которых используется мРНК.

Вакцины Pfizer и Moderna используют мРНК, молекулу, закодированную генетическими инструкциями, чтобы заставить человеческие клетки производить копии вирусной частицы, называемой шиповидным белком. Иммунная система реагирует на эти копии спайка, что подготавливает организм человека к атаке настоящего вируса.

Novavax делает копии шипа вируса вне человеческих клеток. Генетический код шипа помещается в вирус насекомого, который заражает клетки моли, которые производят копии, которые затем очищаются и извлекаются в процессе производства. Готовые спайки вводят в организм человека, вызывая иммунный ответ против Covid.

В вакцине Novavax также используется дополнительный ингредиент, называемый адъювантом, который извлекается и очищается из коры дерева в Южной Америке, чтобы вызвать более широкий иммунный ответ. Инъекции состоят из 5 мкг спайк-копии и 50 мкг адъюванта.

Эффективность и безопасность

Согласно данным клинических испытаний, проведенных в США и Мексике, две дозы вакцины Novavax были на 90% эффективны в предотвращении заболеваний Covid по всем направлениям и на 100% в предотвращении тяжелых заболеваний. Однако испытание проводилось с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, за несколько месяцев до того, как вариант омикрон стал доминирующим.

Novavax не представила никаких данных об эффективности прививки против этого варианта на заседании комитета FDA в июне. Однако вакцина, вероятно, будет менее эффективна против омикрон, как в случае с прививками Pfizer и Moderna. Омикрон настолько отличается от исходного штамма Covid, что антитела, вырабатываемые вакцинами, с трудом распознают и атакуют вариант.

В декабре компания Novavax опубликовала данные, показывающие, что третья инъекция усилила иммунный ответ до уровня, сравнимого с первыми двумя дозами, которые имели 90-процентную эффективность против болезни. Компания планирует попросить FDA разрешить третью дозу своей вакцины.

Разрешение FDA на вакцины Novavax было получено в то время, когда США готовятся обновить прививки от Covid, чтобы нацелить их на варианты омикрон BA.4 и BA.5 для повышения защиты от вируса. Вакцина Novavax, как и все другие прививки, основана на оригинальной версии вируса, впервые появившейся в Ухане, Китай. Эффективность вакцин Covid против легких заболеваний существенно снизилась по мере эволюции вируса, хотя в целом они по-прежнему защищают от тяжелых заболеваний.

Novavax представила данные на заседании комитета FDA в конце июня, продемонстрировав, что третья доза ее вакцины вызывает сильный иммунный ответ против омикрон и его подвариантов. Члены комитета были впечатлены данными компании по омикрон.

Вакцина Novavax также, по-видимому, несет в себе риск воспаления сердца у молодых мужчин, известного как миокардит и перикардит, подобно прививкам Pfizer и Moderna. Миокардит — это воспаление сердечной мышцы, а перикардит — воспаление внешней оболочки сердца.

Чиновники FDA отметили четыре случая миокардита и перикардита в ходе клинических испытаний Novavax у молодых мужчин в возрасте от 16 до 28 лет. Людей, у которых развивается воспаление сердца как побочный эффект вакцин против Covid, обычно госпитализируют на несколько дней в качестве меры предосторожности, но затем они выздоравливают.

FDA выпустило информационный бюллетень для медицинских работников, предупреждающий, что данные клинических испытаний указывают на повышенный риск миокардита при использовании вакцины Novavax. По данным FDA, люди, которые испытывают боль в груди, одышку и ощущение трепетания или учащенного сердцебиения, должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

В случае с прививками мРНК CDC обнаружил, что риск миокардита от инфекции Covid выше, чем от вакцинации. Миокардит обычно вызывается вирусными инфекциями.

Ваш адрес email не будет опубликован.