Панель FDA обсудит вакцину Novavax Covid, детские прививки Pfizer и Moderna

Панель FDA обсудит вакцину Novavax Covid, детские прививки Pfizer и Moderna

Медицинские шприцы и логотип Novavax на заднем плане видны на этой иллюстрации, сделанной в Кракове, Польша, 2 декабря 2021 года.

Якуб Пожицкий | НурФото | Гетти Изображений

Независимые консультанты Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов встретятся в июне, чтобы обсудить вакцину Novavax Covid для взрослых, а также прививки Pfizer и Moderna для детей младшего возраста, что является признаком того, что вакцины на шаг ближе к разрешению.

Комитет FDA рассмотрит вакцину Novavax для взрослых в возрасте 18 лет и старше 7 июня. FDA выбрало три возможные даты — 8, 21 и 22 июня — для обсуждения прививок Moderna и Pfizer для детей в возрасте до 5 лет, которые еще не имеют права на вакцинацию. . Регулятор по наркотикам в пятничном пресс-релизе заявил, что даты являются предварительными, поскольку ни одна из компаний не завершила свои представления.

Комитет FDA также соберется 28 июня, чтобы обсудить, нужно ли перерабатывать нынешние вакцины против Covid, чтобы нацеливаться на мутации вируса. Чиновники FDA заявили, что США необходимо быстро принять решение о том, следует ли менять прививки, чтобы они были готовы к возможной осенней волне инфекции. Pfizer и Moderna изучают прививки, нацеленные на вариант омикрон, а также на исходный штамм, появившийся в Ухане, Китай, в 2019 году.

Группа FDA, Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам, проводит встречи, открытые для общественности, на которых независимые врачи и ученые обсуждают данные, подтверждающие вакцину компании. Затем комиссия дает рекомендации FDA о том, должна ли вакцина получить разрешение. FDA не обязано следовать рекомендациям комитета, хотя обычно делает это.

Напряженный июньский график комитета FDA наступил на следующий день после того, как Moderna обратилась в регуляторный орган с просьбой разрешить ее двухдозовую вакцину Covid для детей в возрасте от шести месяцев до 5 лет. Родители месяцами ждали, пока FDA одобрит вакцину для этой возрастной группы.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов стремилось ускорить первые две дозы трехкратной вакцины Pfizer для детей в возрасте до 5 лет в феврале, но компания решила отложить подачу заявки, поскольку данные были недостаточно точными. Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что третий укол должен обеспечить гораздо более надежную защиту от омикрон.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, во время зимней волны омикрон детей в возрасте до 5 лет госпитализировали с Covid в пять раз чаще, чем на пике, когда преобладал дельта-вариант. Согласно данным национального исследования образцов крови, проведенного CDC, около 75% детей в США были инфицированы вирусом в какой-то момент во время пандемии.

Некоторые американцы также ждали разрешения на вакцину Novavax. Если FDA разрешит, вакцина Novavax станет первой новой вакциной против Covid, которая появится на рынке более чем за год.

Novavax был одним из первых участников операции Warp Speed, гонки правительства США по разработке вакцины против Covid в 2020 году. Однако Moderna и Pfizer в конечном итоге опередили Novavax, потому что компания боролась с производственными проблемами.

В вакцине Novavax используется технология, отличная от прививок Pfizer и Moderna, которые основаны на матричной РНК для превращения клеток человека в фабрики, производящие копии шиповидного белка вируса, вызывающие иммунный ответ, который борется с Covid. Спайк — это часть вируса, которая прикрепляется к клеткам человека и внедряется в них.

Novavax производит шип вируса вне человеческого тела. Генетический код шипа помещается в бакуловирус, который заражает клетки насекомых, которые затем производят копии шипа, которые очищаются и извлекаются для прививок. В вакцине также используется адъювант, экстракт, очищенный из коры дерева в Южной Америке, для индукции более широкого иммунного ответа.

Хотя мРНК-вакцины были впервые разрешены во время пандемии, белковая технология, лежащая в основе прививок Novavax, использовалась в прошлых вакцинах. Адъювант Novavax использовался в лицензированных вакцинах против малярии и опоясывающего лишая.

Novavax заявила, что некоторые люди, которые не решаются принимать мРНК-вакцины, могут с большей охотой использовать ее прививки.

Ваш адрес email не будет опубликован.