Pfizer просит FDA разрешить повторные прививки Covid, нацеленные на омикрон BA.5, для людей в возрасте 12 лет и старше.

Pfizer просит FDA разрешить повторные прививки Covid, нацеленные на омикрон BA.5, для людей в возрасте 12 лет и старше.

На этой фотоиллюстрации флаконы и медицинский шприц на фоне логотипов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США и фармацевтической компании Pfizer. По сообщениям СМИ, FDA одобрило Pfizer/BioNTech вакцину против коронавируса COVID-19 для экстренного использования в США.

Павел Гончар | АП

Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech в понедельник обратились к Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с просьбой разрешить повторные прививки Covid, нацеленные на подварианты омикрон BA.4 и BA.5 для людей в возрасте 12 лет и старше.

США готовятся к осенней кампании вакцинации с использованием обновленных вакцин, нацеленных на доминирующие субварианты омикрон. Чиновники общественного здравоохранения ожидают новой волны инфекции этой осенью и зимой, поскольку иммунитет от разрешенных в настоящее время прививок ослабевает, и люди направляются в помещения, спасаясь от более холодной погоды.

Обновленные вакцины будут нацелены на исходный штамм вируса, впервые появившийся в Ухане, Китай, в 2019 году, а также на омикрон, известную как бивалентная вакцина. Ученые и представители общественного здравоохранения надеются, что новые прививки обеспечат более широкую и надежную защиту от инфекций и легких заболеваний.

Разрешенные в настоящее время прививки были разработаны для борьбы с той версией Covid, которая впервые появилась в Китае. Хотя оригинальные вакцины по-прежнему предотвращают тяжелые формы заболевания, они не обеспечивают существенной защиты от инфекции и легкой формы заболевания.

Доктор Ашиш Джа, координатор Белого дома по реагированию на COVID-19, заявил, что новые снимки станут доступны общественности к началу-середине сентября. Pfizer заявила, что может поставить бустеры omicron BA.4/BA.5, как только FDA разрешит их. Правительство США обеспечило 105 миллионов доз обновленных прививок Pfizer и 66 миллионов доз новой вакцины Moderna.

По словам представителя агентства Эбби Капобьянко, FDA тесно сотрудничает с производителями вакцин, чтобы обеспечить доступность обновленных бустеров Covid осенью после проверки безопасности и эффективности прививок.

«Агентство будет работать оперативно, чтобы рассмотреть это и любые другие материалы после получения, чтобы сделать модифицированные вакцины против COVID-19 доступными для бустерной вакцинации в этот период», — сказал Капобьянко.

Требует больше данных

Тем не менее, некоторые эксперты по инфекционным заболеваниям и общественному здравоохранению призывают FDA и компании, производящие вакцины, предоставить больше данных о новых прививках, прежде чем они получат разрешение. Неясно, соберется ли независимый консультативный комитет FDA по вакцинам, чтобы рассмотреть дополнительные данные о прививках, прежде чем агентство разрешит их.

Общедоступные данные о прививках Pfizer, нацеленных на омикрон BA.4 и BA.5, в настоящее время немногочисленны и основаны на исследованиях на мышах. В июне компания Pfizer представила независимому консультативному комитету FDA по вакцинам данные, которые показали, что прививки двухвалентным омикроном повышают уровень антител у мышей, защищающих от инфекции, примерно в 2,6 раза по сравнению с исходной вакциной.

Доктор Пол Оффит, член консультативного комитета FDA, сказал, что вакцина, включающая подварианты омикронов, может усилить иммунный ответ у людей. Но Оффит сказал, что данных от мышей недостаточно, чтобы продемонстрировать, что это так. По его словам, компаниям, производящим вакцины, и FDA необходимо представить общественности данные о людях, которые показывают резкое увеличение нейтрализующих антител от прививок омикрон BA.4 и BA.5 у людей по сравнению с оригинальной вакциной.

CNBC Здоровье и наука

Прочтите последний глобальный обзор здравоохранения CNBC:

«Вы должны показать у людей некоторые доказательства того, что иммунный ответ, который вы получаете с бивалентной вакциной, явно лучше, и эти данные не были представлены», — сказал Оффит, эксперт по инфекционным заболеваниям и вакцинам в Детской больнице Филадельфии. .

«Вы не можете попросить миллионы людей получить эту бустерную дозу, не предоставив некоторые данные о людях, которые показывают резкое увеличение нейтрализующих антител к штаммам BA.4/BA.5 по сравнению с ревакцинацией наследственным типом», — сказал Офит. , имея в виду разрешенные в настоящее время прививки, основанные на версии Covid, появившейся в Ухане, Китай, более двух лет назад.

Майкл Остерхольм, ведущий эпидемиолог Центра исследований и политики в области инфекционных заболеваний в Миннесоте, также сказал, что необходимо представить больше данных о том, как прививки BA.4/BA.5 действуют на людей.

«Дело не в том, что я не думаю, что это может сработать, — сказал Остерхольм. «Но я думаю, что сначала нам нужны данные, чтобы показать, что иммунный ответ на эту вакцину эквивалентен или лучше того, что у нас уже есть».

Доктор Питер Хотез, эксперт по инфекционным заболеваниям и вакцинам из Медицинского колледжа Бэйлора в Техасе, сказал, что стоит немного подождать данных о прививках омикронами для людей. Хотез возглавил команду, которая разработала вакцину против Covid на основе белковой технологии, разрешенной в Индии.

«Я был бы удивлен, если бы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) продвинулось вперед во всем шоу, основываясь только на данных о мышах», — сказал Хотез. «Это всего лишь вопрос нескольких дополнительных недель, чтобы получить в основном человеческие данные. Я думаю, что это того стоит, потому что помните, американцы в любом случае не спешат получать повышение», — сказал он.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, Омикрон BA.5 является доминирующим штаммом Covid, циркулирующим в США в настоящее время, на него приходится около 90% новых инфекций. Подварианты омикрон BA.4 и BA.4.6 вместе составляют немногим более 10% новых инфекций. Эти версии омикрон более заразны, чем предыдущие варианты Covid.

Первоначально Pfizer разрабатывала бустер, нацеленный на первую версию омикрон, BA.1, вызвавшую массовую волну заражения зимой. Но омикрон продолжает мутировать, и этим летом FDA попросило производителей вакцин переключиться и сосредоточиться на BA.4 и BA.5.

Ваш адрес email не будет опубликован.