Вакцина Novavax делает ключевой шаг на пути к разрешению FDA

Вакцина Novavax делает ключевой шаг на пути к разрешению FDA

Двухдозовая вакцина против Covid-19 от Novavax для взрослых в возрасте 18 лет и старше стала ключевым шагом на пути к разрешению Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов во вторник.

Комитет независимых экспертов FDA по вакцинам проголосовал 21 голосом против 0 при одном воздержавшемся, чтобы рекомендовать разрешение на использование прививки в США после открытого в течение всего дня собрания, на котором они взвешивали данные о безопасности и эффективности. FDA обычно следует рекомендациям комитета, хотя и не обязано это делать. Агентство может разрешить вакцину Novavax для распространения в США уже на этой неделе.

Центрам по контролю и профилактике заболеваний по-прежнему необходимо одобрить прививки, прежде чем аптеки и другие поставщики медицинских услуг смогут начать делать их людям.

Прививка Novavax станет четвертой вакциной против Covid, разрешенной для использования в США. Прививки биотехнологической компании Мэриленда основаны на белковой технологии, которая десятилетиями использовалась в вакцинах против гепатита В и ВПЧ. Эта технология отличается от прививок Pfizer и Moderna, которые первыми получили одобрение FDA с использованием технологии матричной РНК.

Доктор Питер Маркс, который возглавляет офис FDA, ответственный за проверку безопасности и эффективности вакцин, сказал, что вакцина Novavax потенциально может понравиться людям, которые еще не были иммунизированы, потому что они предпочли бы получить прививку, которая не основана на технологии мРНК, используемой Pfizer. и Модерна. Хотя инъекция Johnson & Johnson также доступна, CDC ограничил ее использование из-за риска образования тромбов, в первую очередь у женщин.

Согласно данным CDC, около 76% взрослых в возрасте 18 лет и старше уже получили две дозы в США, в основном вакцины Pfizer и Moderna. Однако около 27 миллионов взрослых в США еще не получили свою первую дозу, по словам Хизер Скоби, сотрудника группы экстренного реагирования CDC на Covid. Руководители Novavax считают, что их вакцина понравится некоторым людям в этой группе, которые не против вакцинации, но хотят вариант, в котором используется технология с более длительным послужным списком, чем мРНК.

Согласно результатам клинических испытаний, проведенных компанией в США и Мексике, вакцина Novavax была на 90% эффективна в предотвращении заболеваний Covid по всем направлениям и на 100% эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний. Однако испытание проводилось с декабря 2020 года по сентябрь 2021 года, за несколько месяцев до того, как высококонтагиозный вариант омикрон и его различные подлинии стали доминирующими в США.

В информационных документах, опубликованных перед встречей во вторник, официальные лица FDA заявили, что нет данных об эффективности вакцины Novavax против омикрон, хотя прививки, вероятно, по-прежнему защищают от тяжелого заболевания от этого варианта. Novavax, как и любая вакцина против Covid, была разработана для борьбы с исходным штаммом вируса, который впервые появился в Ухане, Китай, в 2019 году. Однако за последние два года вирус сильно мутировал. Эффективность всех вакцин против легких заболеваний, вызванных Covid, существенно снизилась по мере развития вируса.

«Исследование было проведено довольно давно, и в нем говорилось, что число случаев, которые были зарегистрированы, не было в то время, когда циркулировал омикрон», — заявила во время своей презентации комитету доктор Люсия Ли, сотрудник отдела исследований вакцин FDA.

Член комитета доктор Эрик Рубин, эксперт по инфекционным заболеваниям из Гарварда, сказал, что разочарован тем, что не были представлены данные об эффективности Novavax против омикрон. Однако Рубин сказал, что данные, которые компания представила, соответствуют тому же стандарту, который использовался для авторизации вакцин Pfizer и Moderna в декабре 2020 года.

Главный медицинский директор Novavax доктор Филип Дубовский сообщил группе, что данные испытаний компании показали, что две дозы вызывали иммунный ответ против омикрон, хотя он был ниже, чем против уханьского штамма. По словам Дубовского, третья доза усилила иммунный ответ на омикрон до уровня, сравнимого с первыми двумя дозами, эффективность которых составила 90%. По его словам, Novavax планирует запросить у FDA разрешение на третью дозу, если агентство разрешит первичную серию для использования в США.

«Это факт, что у нас нет данных об эффективности против омикрон, у нас есть технология, которая, как мы думаем, вызывает широкий иммунный ответ, продемонстрированный против широкого спектра вариантов», — сказал Дубовски.

Согласно справочным документам FDA, наиболее распространенными побочными эффектами инъекций Novavax были боль в месте инъекции, усталость, головная боль и мышечная боль. Однако чиновники FDA также подняли красный флаг, что вакцина Novavax может быть связана с риском воспаления сердца, как в случае с прививками Pfizer и Moderna.

В базе данных по безопасности 40 000 реципиентов вакцины Novavax четыре молодых человека в возрасте от 16 до 28 лет сообщили о миокардите или перикардите в течение 20 дней после прививки, хотя у одного из них было вирусное заболевание, которое могло вызвать симптомы. Миокардит — это воспаление сердечной мышцы, а перикардит — воспаление наружной оболочки сердца.

Ли сказал, что эти случаи вызывают беспокойство, потому что пациенты сообщали о своих симптомах в течение нескольких дней после получения прививки Novavax, и уже установлена ​​связь между вакцинацией мРНК и воспалением сердца у молодых мужчин. В случае с прививками мРНК CDC обнаружил, что риск миокардита от инфекции Covid выше, чем от вакцинации.

Главный специалист по безопасности Novavax доктор Денни Ким сказал, что частота миокардита была практически одинаковой у людей, которые получали и не получали вакцину в ходе клинического исследования, хотя она была немного выше среди людей, получивших прививки.

«Мы считаем, что всей совокупности клинических данных здесь недостаточно, чтобы установить общую причинно-следственную связь с вакциной», — сказал Ким комитету. Он сказал, что Novavax отслеживает случаи воспаления сердца, собирая данные своих клинических испытаний и реальное использование прививок там, где они уже разрешены.

Член комиссии д-р Артур Рейнгольд, эпидемиолог из Калифорнийского университета в Беркли, сказал, что он скептически относится к большому количеству людей, сомневающихся в вакцине, которые получат прививку Novavax, учитывая, что вакцина компании может быть связана с риском воспаления сердца на уровне, сравнимом с Pfizer и Moderna. выстрелы.

Доктор Коди Мейснер, педиатр из Университета Тафтса, который также входит в комитет, сказал, что существует четкая связь между вакцинами против Covid и миокардитом, хотя данных недостаточно, чтобы сказать, несет ли прививка одной компании более высокий риск.

Технология вакцин Novavax во многом отличается от прививок Pfizer и Moderna. Последние полагаются на информационную РНК, чтобы превратить человеческие клетки в фабрики, производящие копии спайкового белка Covid, чтобы вызвать иммунный ответ, который борется с вирусом. Спайк — это часть вируса, которая прикрепляется к клеткам человека и внедряется в них.

Novavax производит копии шиповидного белка вируса вне человеческого организма. Генетический код шипа помещается в бакуловирус, который заражает клетки мотылька, которые затем производят копии шипа, которые затем очищаются и извлекаются. Спайк-копия, которая не может воспроизвести или вызвать Covid, вводится людям, вызывая иммунный ответ против вируса.

В вакцине также используется другой ингредиент, называемый адъювантом, который представляет собой экстракт, очищенный из коры дерева в Южной Америке, для индукции более широкого иммунного ответа против вируса. Инъекции состоят из 5 мкг спайк-копии и 50 мкг адъюванта.

Вакцину Novavax также можно хранить при температуре холодильника, в то время как прививки Pfizer и Moderna требуют глубокого минусового холода.

Это развивающая история. Пожалуйста, следите за обновлениями.

Ваш адрес email не будет опубликован.